日本病理学会

診断病理学における精度管理指針−外科病理検査室編

　認定病理医のいる病理検査室では、検体の取り扱いに関するマニュアルを作成するとともに、以下の点に関して規定する精度管理マニュアルを作成し、検査室にて実行する必要がある。また、その施行に際しては、以下のような記録簿ないし台帳を作り利用することが望ましい。病理検査室の精度管理に関する最終責任は精度管理担当者が負い、通常は検査室の長がその任にあたる。
 

I.　検体の提出とその取り扱い

A.　検体提出状況の把握と検査所用時間

B.　記録の保存、診断書の送付および検体の保存、返却、処分の管理

II.　肉眼および顕微鏡学的検査、病理診断報告書に関するガイドライン

A.　肉眼検査

B.　顕微鏡標本の品質管理

C.　顕微鏡的観察および病理診断

D.　病理診断書

III.　病理診断報告書および診断に関する精度管理

A.　病理診断における精度管理

B.　術中迅速診断における精度管理

C.　細胞診における精度管理

作成すべき記録簿(台帳)のリスト

作成すべき精度管理表のリスト

手術を実施しながら病理標本未提出である症例の記録簿(例)

検査所要時間超過症例の記録簿(例)

検体受け付け拒否の記録(例)

申込書記載事項審査(例)

最終診断/凍結切片診断不一致症例記録表(例)

凍結切片診断/最終診断不一致症例の概要(例)

外部コンサルテーション記録の書式(例)

患者追跡調査の結果(例)

凍結切片診断/最終診断記録表（例）

外科病理報告書再審査(例)

細胞診における検討(例)

 

I.　検体の提出とその取り扱い

　理想的には、患者から採取された臓器、組織、細胞、その他の検体はすべて病理検査室において病理医の手によって確認、診断されるべきである。どのような検体をどのレベルまで病理学的に検索するかに関しては、病院内において各科との協議により決定し、マニュアル内に記載しておくとよい。

A.　検体提出状況の把握と検査所用時間

　検体の提出状況に関しては、以下の点につき照合し、適切でない場合には記録簿に記載し、1ヶ月単位、一年単位で集計するとともに、必要があると認める場合には当該科および病院のしかるべき機関へ報告し、忠告を与えるべきである。

1. 切除標本の確認

(1)手術予定表と病理検査室受付標本の照合(表の作成)
(2)レセプトにおける摘出術例と病理検査室受付標本の照合
　*検体の提出が不必要と臨床医が判断した場合に、その旨が診療録に記載されていることを確認する。
　*これは中央の病歴室またはそれに相当する部署で行ってもよい。
2. 検体の収集、搬送と受付

(1)検体の検査室への迅速な引き渡し(切除日、搬入日の照合)の確認
(2)検体の固定、その他の取り扱い状況の確認
(3)受付検体の確認
　　申込用紙添付の確認と記載事項の確認
　　記載事項に関しての確認項目
　　患者氏名
　　年齢(生年月目)、性別
　　切除日
　　臓器、採取部位、個数など
　　臨床診断
　　病歴(臨床情報)
　　感染検体表示
　　記載事項、特に提出臓器、個数、患者氏名と容器内容物、容器貼付事項の照合
(4)検体受付拒否の記録簿の作成と記入
　*検体の最初の取り扱い、ラベルの貼付、初期の保管に関する責任は、提出医師にある。
　*検体搬送の手続きは各施設で異なるので最良の方法を、検体を提出する医師、病理医、看護職員、管理職員等が協議し、決定しておく。特殊な処理や研究のために検体を他機関に送付する場合は、病理検査室を通して行うことが望ましい。
　*検体の取り扱い、添付資料に不備のある場合には、確認、訂正、追加処理を提出医に依頼し、そのままの形では受け付けない。受け付け拒否の症例に関しては表のような記録を残しておくべきである。
3. 検査所要時間の確認

　検査所要時間とは、病理検体の検査室での受付から病理診断書返却までに要した時間を指す。一般に、小検体で48時間、大きな臓器･組織検体で72時間と考えるべきである。(受付の日付からは、3日目、4日目となる施設が多いであろう。)但し、脱灰標本はこの限りでない。
(1)病理診断書に記載された受付日と返却日を調べ、所要時間が上述の期間を越すものを抽出する。
(2)返却が遅延した理由を調べ、特殊処理、特殊染色、免疫染色など特殊検査を必要としたなどの正当な理由のない症例を、記録簿に記載する。
(3)これらの検閲は、事務員または検査技師が行うとよい。正当な理由の無い返却遅延症例の担当病理医には所属長(または精度管理担当者)が注意を与える。

B.　記録の保存、診断書の送付および検体の保存、返却、処分の管理

1. 受け付け検体の記録(検体番号、患者番号、氏名、年齢、性別、臨床診断、病理診断)は台帳に記載し、施設により決められた期間保存しなければならない。
2. 臨床への診断書の送付は、これを確認する必要がある。
3. 検体は施設により決められた期間保存されなければならない。
4. 特殊検査のため使用された材料については、その旨を明記し、記録しておかなければならない。
5. 患者あるいは主治医の要求によって、検体を返却する場合は、その旨を記録簿に記載しておく。
6. 一定期間保存された検体はしかるべき方法にて処分されるが、その旨を記録簿に記載しておく。

 

II.　肉眼および顕微鏡学的検査、病理診断報告書に関するガイドライン

A.　肉眼検査

1. 認定病理医が監督する必要がある。実際の検索にあたっては、病理医、修練を受けた医師や検査技師がこれを行ってもよい。
2. 標準となる切り出し、取り扱いのマニュアルを作成し、少なくとも年一回は見直しして、必要に応じて修正を加える。
3. このマニュアルには、標本の切り出し方、所見の記載法、組織切片の採取法、特殊な固定法や標本の保存(凍結など)についてのガイドラインを記載しておかなければならない。
4. 肉眼所見は病理診断書内に記載されなくてはならない。

B.顕微鏡標本の品質管理

1. 標本の出来具合に関しては、組織診断の前に検査技師ないし病理医が以下の点につき評価する。

(1)組織の適切な包埋
(2)切片の厚さ
(3)薄切時のアーチファクトあるいはコンタミネーション
(4)染色の状態
(5)気泡の混入　など
2. 必要に応じて切片を作り直す。

C.顕微鏡的観察および病理診断

1. 現行の医療法制下では病理診断は医行為であり、医師が行わなければならない仕事であるが、特定の医師によるとの規定はない。しかし、できる限り認定病理医が行うことが望ましい。有資格者の指導の下で研修期間中の者が行うこともあろうが、あくまでも認定病理医の指導下で行うべきである。
2. 顕微鏡所見の記載は簡潔なものとする。診断の根拠となった所見、予後に関係する因子、分化度、悪性度(grade)に関する事項は必ず記載しておく。腫瘍に関する取り扱いについては、それぞれの取り扱い規約に準じて記載することが望ましい。また、特殊検査の結果を付記し、既往標本があればそれとの異同や比較についても言及する。必要な場合には鑑別疾患について、また診断が確定できない場合にはその理由と今後の方針を、臨床診断と組織診断が乖離する場合はそれに関するコメントを付記する。
3. 診断は個々の検体毎に付ける。記述的な診断名は可能な限り避けるが、使用する場合は疑われる疾患の名称を付記する。施設内ではなるべく統一された診断名を使用する。
4. 組織診断を付ける際には、既往の病理検体（細胞診も含まれる）の記録と標本が参照できるようにしておくべきである。

D.病理診断書

1. 病理診断書あるいは病理診断報告書とは、依頼臨床医に送付され患者の診療録に保存される完成された報告書である。報告日、記載者である病理医の署名が必要であり、認定病理医番号を付記しておくことが望ましい。
2. 病理診断書の発行が遅れる場合は、暫定報告書を提出すべきである。暫定報告書には確定診断の遅れる理由とその時点で可能な限りの暫定診断を記す。報告書には暫定病理診断報告書と明記する。報告日、記載者の署名(認定病理医番号)を入れる。
3. 病理診断書が発行された後に、重大な誤字、番号間違い、文法的な間違い、書き漏らしなどのために新しい報告書が必要と判断される場合は、修正報告書を発行する。報告日は、修正報告書発行の日付とする。報告書には修正報告書と明記する。記載者の署名(認定病理医番号)を入れる。
4. 病理診断書が発行された後に、新しい知見が得られた場合に発行される報告書を追加報告書という。例えば、追加検索や特殊検索の結果が得られた場合、外部コンサルテーションが帰ってきた場合、追跡調査の結果から病理診断の変更や所見の解釈を変更しなければ患者管理に支障を来す場合がこれにあたる。報告書には追加病理診断報告書と明記する。報告日は追加病理診断報告書記載の日付とする。記載者の署名(認定病理医番号)を入れる。
5. これらの診断書はもとの報告書と同じ受取人に提出すべきである。また、一旦提出された診断書を変更したり、破棄してはならない。
6. これらの診断書は、容易に検索できるように整理された形で、病理部内に保存しなければならない。また、病理診断報告書のコピーは、患者管理に責任を持つ医師に送付され、患者診療録の一部として保管される。

 

III.病理診断報告書および診断に関する精度管理

A.　病理診断における精度管理

1. 病理診断報告書に関する精度管理　

　病理診断報告書(組織診、術中迅速診断、細胞診)の内容につき、以下の点を定期的に(毎週)検閲する必要がある。検閲者は診断に携わらない、または当事者でない医師または検査技師が行うことが望ましい。抽出症例数は、組織新材料ではその週の受付検体数の約10%を最小数とし、検体数の少ない施設では全例行うことが望ましい。術中迅速診断では全例で行う。細胞診検体ではClassIII以上の症例の10%とClassIII以下の症例の1%とする。
病理診断報告書の検閲事項
(1)誤字、脱字、記載方法の誤りなどのチェック
(2)記載が十分かどうか
(3)用語的に見た診断の明確さ
(4)報告の不当な、または弁解の出来ない遅延
臨床診断、病理診断の不一致例の妥当性
(1)臨床診断と病理診断の不一致がある症例は、その妥当性についての記載があることを確認する。
(2)臨床側に誤りがある場合は、科別に記録しておく。
(3)病理側の誤りは、Bの病理診断に関する精度管理で検討されるが、文面から病理側の誤りが推測される場合は、標本を見て再確認する。
(4)病理側の誤りは、病理区別に記録し、必要があれば臨床へ報告する。
2. 病理診断に関する精度管理

　病理診断に関する精度管理は、施設の大きさつまり認定病理医の数や施設のあり方によって異なろう。以下に記載するものはその1例で、類似の精度管理体制を各施設で確立しておくことが望まれる。

組織診
　以下の検閲を週単位で行う。
1) 1. で取り上げられた問題症例の同僚検閲
　一人病理医の施設では、当該症例を自らが再検討するか、他施設の認定病理医に同僚検閲を依頼する。複数の認定病理医のいるところでは同一施設での同僚検閲を行うか、他施設へ依頼しても良い。
(1)1. で取り上げられた問題症例を、技師が年齢、性、臨床診断、組織名、肉眼所見の記載、必要に応じてその他簡単な情報のみを添えて、複数の認定病理医へ回覧し、診断の投票を行う。
(2)一人病理医の施設では、診断が異なる場合は他施設の病理医に診断検討を依頼する。
(3)複数病理医の施設では、再検討時の診断がそれぞれの病理医で異なる場合には、診断の合意を得るようにする。
(4)得られた再検時の診断名と既に報告書に記載されている診断名を比較する。
(5)合意を得た診断と初期の診断との差が著しい場合には、追加病理診断報告書を主治医へ提出するとともに記録簿に記載する。些細な差で、追加報告を必要としないものは記録にのみにとどめる。
(6)既に提出された病理診断報告書の書き直しは決して行わない。
2) 臨床･病理合同カンファレンスでの誤診、解釈の相違などの発見
(1)各臨床科とのカンファレンスでの症例検討の結果、病理診断の変更を行わなければならないような場合には、精度管理担当者へ報告し、記録する。
(2)病理部側での症例の再検討を1-(1)〜1-(3)に準じて行う。
(3)1-(5)、(6)に準じて、必要な場合は追加報告書を提出する。
3) 診断に疑問がある場合
(1)診断に疑問がある場合には、専門のコンサルテーション機関、たとえば日本病理学会のコンサルテーション機関や米国のAFIPなどに送るか、専門家とみなされている病理医へ送り診断のコンサルテーションを受ける。
(2)主治医ヘコンサルテーションを受ける旨報告している症例や、個人的に行ったコンサルテーションの結果が既に提出された診断と異なる場合には追加報告を行う。

3. 病理診断に関する精度管理表の作成

以下の事項に関して精度管理表を作成し、検査室内に表示し、利用者および病理検査室職員に提示しなければならない。

　組織診断の誤診率を算定することは困難である。何故なら、正診に関してのgold standardが得られにくいことと、診断のどのレベルまで(たとえば悪性腫瘍の亜分類や分化度)の一致を求めるべきなのかの判断が難しいからである。ここで対象とされる組織診の不一致率は前項で述べられた手段で明らかにされ診断に関して変更を余儀なくされた症例を元にして算定される。容認できる限界値は各施設で設定されるべきである。
*組織診断不一致率=診断の変更を余儀なくされた症例数÷全組織診症例数

B.　術中迅速診断における精度管理

1. 術中迅速診断報告書に関する精度管理

　病理診断報告書の内容につき、以下の点を定期的に検閲する必要がある.術中迅速診断では全例で行う。
病理診断報告書の検閲事項
(1)誤字、脱字、記載方法の誤りなどのチェック
(2)記載が十分かどうか
(3)用語的に見た診断の明確さ
2. 術中迅速診断に関する精度管理

1) 術後再確認
　迅速診断時に使用した検体および残余の提出検体は48時間以内に永久標本を作製し、診断の確認をしなければならない。その結果は術中迅速診断報告書の中に設けられた記載欄に記入しておく。診断の異なる場合は速やかに臨床へ報告する。永久標本の確認は迅速診断担当者以外の者が行うことが望ましい。
2) 摘出材料との比較
　摘出手術材料が提出された場合は、再度、術中迅速診断時の診断と比較し、必要あれば標本の見直しを行う。
3) 診断保留症例の分析とその正当性の確認
　永久標本、摘出材料との比較によって、迅速診断時の診断保留が正当なものであるか否かを検討する。
4) 不一致症例の検討
　永久標本での確認時の診断と迅速診断時の診断が異なる場合は、不一致の発生した原因を検索し、以下のように分類すると良い。原因の検索
(1)検索標本の採取不良(サンプリングエラー)
□外科側
□病理側一□肉眼検索時の採取部位の誤り
□切片の切り込み不足
(2)病理医の誤認
(3)外科･病理問の連絡不備
(4)凍結時のアーチファクトや染色不良などの切片作成上の不備
3. 術中迅速診断に関する精度管理表の作成

　以下の事項に関して精度管理表を作成し、検査室内に表示し、利用者および病理検査室職員に提示しなければならない。
1) 月毎の分析
　術中迅速診断の精度管理集計は次の要領で月1回行うこととする。
　a. 臓器。組織別の検査数を調べる。
　b. 依頼目的の分析
(1)病変の性格確認
(2)病変の広がりの検索
(3)組織の確認
(4)その他
　c. 診断の分析
(1)良性病変
(2)悪性病変
　　原発性
　　転移性
2) 統計学的分析とその表示
　術中迅速診断に関しては、後日術中迅速診断時の検査材料から永久標本を作製し診断を確定した後、両診断の整合性を検討する。両診断の不一致症例に関しては記録簿を作るとともに、検査室全体としての不一致率、重大な不一致症例の発生率、診断保留症例の発生率、偽陽性症例数、偽陰性症例数を算定する。これらの算定は3カ月毎に行い、年度末には年間の不一致率を算定する。米国のThe Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology (ADASP) は、容認できる限界値を、重大な不一致は3%、診断保留の症例や診断に不適当であった症例は10%と見積もっている。本勧告もこれを踏襲したい。
*不一致率=永久標本での診断が迅速診断時のものと異なる症例の数÷全迅速診断症例数
*重大な不一致率=永久標本での診断が迅速診断時のものと著しく異なる症例の数÷全迅速診断症例
*診断保留率=迅速診断時確定診断を延期した症例の数÷全迅速診断症例
*偽陽性症例とは、良性でありながら悪性と診断した症例をいう。
*偽陰性症例とは、悪性でありながら良性と診断した症例をいう。

C.　細胞診における精度管理

1. 細胞診診断報告書に関する精度管理

　細胞診診断報告書の内容につき、以下の点を定期的(週毎)に検閲する必要がある。検閲者は診断に携わらない、または当事者でない医師または細胞診検査士が行うことが望ましい。細胞診検体では疑陽性あるいはClssIII以上の症例の10%と疑陽性またはClassIII以下の症例の1%とする。
細胞診診断報告書の検閲事項
(1)誤字、脱字、記載方法の誤りなどのチェック
(2)記載が十分かどうか
(3)用語的に見た診断の明確さ
(4)報告の不当な、または弁解できない遅延
臨床診断、病理診断の不一致例の妥当性
(1)臨床診断と病理診断の不一致がある症例は、その妥当性についての記載があることを確認する。
(2)臨床側に誤りがある場合は、料名別に記録しておく。
(3)病理側の誤りは、2.の病理診断に関する精度管理で検討されるが、文面から病理側の誤りが推測される場合は、標本を再検討して確認する。
(4)病理側の誤りは、病理医別に記録し、必要あれば臨床へ報告する。
2. 細胞診診断に関する精度管理

　細胞診診断に関する精度管理は、施設の大きさつまり認定病理医と細胞診検査士の数や施設のあり方によって異なろう。以下に記載するものはその一例で、類似の精度管理体制を各施設で確立しておくことが望まれる。
1) 週毎の検閲
　a.疑陽性またはClassIII以上のものの症例数の10%、陰性あるいはClassIII以下のものの症例数の1%程度の症例を無作為に選択し、病理報告書の内容を検閲したものの中で診断に疑問のあるものを抽出する。
　b.疑陽性またはClassIII以下のものの症例の5%に相当する数の症例を無作為に抽出し、再スクリーニングを行う。(ダブルチェックを行っている施設はこの限りではない)
2) 月毎の検閲
　a.疑陽性またはClassIII以上の症例はすべて細胞診･組織診の相関を検討する。
　b.1-a,1-b,2-aで診断の不一致のある場合には以下のことを行う。
(1)料名、患者名、材料、臨床診断、細胞診診断、細胞診検査士名、診断医名を調べる。
(2)標本を再検し、必要な場合は施設内の病理医全員で検討するか、他施設へ依頼し意見を求める。
(3)合意の得られた診断でにより、既に提出された細胞診検査報告書の訂正を必要とする場合には、追加報告書を臨床へ送る。決して、初回の報告書に加筆して訂正しない。別に、記録簿にその旨を記録しておく。訂正を必要としない場合には記録簿に記載するのみでよい。
3. 細胞診に関する精度管理表の作成

　細胞診業務に関して、以下の統計値を算出し、検査室内に表示し、利用者および病理検査室職員に提示しなければならない。
(1)全細胞診症例数
(2)疑陽性またはClassIII以上の症例数
(3)陽性またはClassVの症例数
(4)醐生例指摘率(陽性またはClassIII以上の症例数÷全細胞診症例数)
(5)組織診の結果が利用できた症例数
(6)細胞診と組織診の診断が乖離した症例数
(7)診断乖離症例で誤陰性、誤陽性であった症例数
(8)陰性例の無作為抽出による再スクリーニングを受けた症例数(疑陽性またはClassIII以下の症例の5%)とこれにより検出された誤りの数
(9)推定される全体の誤判定(�Gで検出された誤りの症例数÷0.05)
(10)偽陰性率(推定される全体の誤判定症例数÷全ての陽性(疑陽性またはClassIII以上の症例数＋推定される誤判定症例数)症例数)
(11)不適切材料と判定された症例の数およびその率(不適切材料と判定された症例数÷全症例数)

作成すべき記録簿(台帳)のリスト

1. 手術実施の記録と病理標本受け付け記録の不一致症例の記録簿
2. 受け付け拒否検体の記録簿
3. 検査所要時間超過症例記録簿
4. 病理検体受け付け台帳
特殊検査の記録
検体返却記録
検体処分記録
追加、修正報告書記録
5. 同僚検閲･コンサルテーション記録簿
6. 診断再検討依頼の記録簿
7. 術中迅速診断精度管理記録簿
8. 細胞診精度管理記録簿

作成すべき精度管理表のリスト

1. 見直し診断との不一致率
2. 術中迅速診断と最終診断との不一致率
重大な不一致症例発生率
診断保留率
3. 細胞診･組織診乖離症例数
細胞診･組織診乖離症例発生率
誤陰性、誤陽性数
偽陰性率
不適切材料出現率

手術を実施しながら病理標本未提出である症例の記録簿(例)

検査所要時間超過症例の記録簿(例)

検体受け付け拒否の記録(例)

申込書記載事項審査(例)

最終診断/凍結切片診断不一致症例記録表(例)

凍結切片診断/最終診断不一致症例の概要(例)

外部コンサルテーション記録の書式(例)

患者追跡調査の結果(例)

凍結切片診断/最終診断記録表〔例〕

外科病理報告書再審査(例)

細胞診における検噂(例)

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